In Foren wird oft gefragt, wie man echtes Tesamorelin „per Auge“ von einer Fälschung unterscheiden kann. Ehrliche Antwort des Herausgebers: Es gibt keine verlässlichen visuellen Hinweise. Die Peptidqualität wird durch Labormethoden und eine kontrollierte Lieferkette bestimmt. In diesem Material erklären wir genau, was Pharmalabore prüfen, warum „Forschungs“-Pulver ein erhöhtes Risiko bergen und worauf Sie wirklich achten können.
Was bedeutet ein „Qualitätspeptid“?
Bei Arzneimitteln ist die Qualität eines Arzneimittels nicht nur das Vorhandensein des benötigten Wirkstoffs. Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Merkmalen: Identität (das gleiche Molekül befindet sich in der Flasche), quantitativer Gehalt (so viel wie angegeben), Reinheit (minimale Verunreinigungen), Sterilität und die Abwesenheit von bakteriellen Endotoxinen. Jedes Merkmal wird durch einen separaten Test überprüft.
Für Tesamorelin ist diese Aufgabe besonders schwierig. Das Molekül besteht aus 44 Aminosäuren und weist am N-Terminus eine chemische Modifikation auf. Bei der Synthese können verwandte Peptide gebildet werden: mit einer weggelassenen Aminosäure, mit unvollständigem Schutz von Seitengruppen, mit oxidiertem Methionin. Solche Verunreinigungen sind der Hauptsubstanz sehr ähnlich und werden nur durch leistungsstarke Reinigungsmethoden abgetrennt.
Das registrierte Arzneimittel wird unter Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) hergestellt und jede Charge wird gemäß einer mit der Regulierungsbehörde vereinbarten Spezifikation kontrolliert. Die Spezifikation enthält spezifische Grenzwerte für jeden Indikator und eine Serie, die diese nicht einhält, kommt nicht in den Verkauf.
Für ein Produkt, das als „Forschungsreagenz“ vermarktet wird, bestehen keine derartigen Anforderungen. Auch wenn es Tesamorelin enthält, ist nicht bekannt, wie viele Verunreinigungen es enthält, ob es sich um ein steriles Pulver handelt und ob es mit Endotoxinen kontaminiert ist. Aus diesem Grund ist die Frage „echt oder nicht“ nur ein Teil des Problems.
Das Originalmedikament und der „graue“ Markt
Es gibt weltweit eine eingetragene Marke von Tesamorelin – Egrifta (insbesondere die Form Egrifta SV), die in den USA zugelassen ist. Soweit der Redaktion bekannt ist, gibt es auf den regulierten Märkten keine Generika von Tesamorelin. Daher stammt jedes „Tesamorelin“ mit einem anderen Namen, ohne Anleitung und Registrierungsnummer tatsächlich aus unregulierter Produktion.
Verkäufer legen dem Produkt häufig ein sogenanntes Analysezertifikat mit Chromatogramm und Reinheitsindikator auf dem Niveau „99 %“ bei. Das Problem besteht darin, dass ein solches Dokument nicht verifiziert werden kann: Es ist nicht bekannt, welche Probe analysiert wurde, ob sie sich auf eine bestimmte Serie bezieht und ob das Labor, das sie ausgestellt hat, existiert.
Analyselabore der Anti-Doping-Kontrolle, insbesondere Köln, beschrieben in ihren Veröffentlichungen beschlagnahmte Produkte und Waren aus dem Internet mit falschen Inhalten, anderen Wirkstoffen oder unerwarteten Verunreinigungen. Diese Daten beziehen sich auf verschiedene Peptide und zeigen einen allgemeinen Trend, nicht eine bestimmte Marke.
Die Weltgesundheitsorganisation betont gesondert das Problem minderwertiger und gefälschter Medizinprodukte, die oft über unregulierte Kanäle, einschließlich des Internetverkaufs, vertrieben werden. Peptide zur Injektion gehören zu den Gruppen mit erhöhtem Risiko.
Laborkontrollmethoden
Um zuverlässig nachzuweisen, dass sich die angegebene Menge Tesamorelin in der Durchstechflasche befindet, ist eine Kombination verschiedener Analysemethoden erforderlich. Kein einzelner Test gibt eine vollständige Antwort, daher ist die Arzneibuchkontrolle immer umfassend.
- Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC). Trennt die Mischung und zeigt den Anteil des Hauptpeaks und der Verunreinigungen an; Wird zur Beurteilung von Reinheit und Mengengehalt verwendet.
- Massenspektrometrie. Bestimmt das Molekulargewicht und ggf. die Reihenfolge der Aminosäuren; bestätigt die Identität des Moleküls.
- Aminosäureanalyse. Zeigt das Verhältnis der Aminosäuren nach der Peptidhydrolyse an und hilft bei der Klärung des Inhalts.
- Test auf bakterielle Endotoxine. Normalerweise LAL-Test; Endotoxine verursachen bereits in steriler Lösung Fieber und Entzündungsreaktionen.
- Sterilitätstest. Bestätigt die Abwesenheit lebender Mikroorganismen im Produkt.
Selbst ein „gutes“ Chromatogramm garantiert keine Identität. Ein anderes Peptid mit ähnlicher Polarität kann an derselben Stelle einen Peak ergeben, daher wird HPLC immer durch Massenspektrometrie ergänzt. Umgekehrt zeigt ein Massenspektrum ohne Chromatographie nicht, wie viele Verunreinigungen in der Probe enthalten sind.
Unabhängige Tests durch einen einzelnen Verbraucher sind technisch durch kommerzielle Analyselabore möglich, aber sie sind teuer und gelten nur für ein bestimmtes Fläschchen. Eine Überprüfung der Sterilität der gesamten Charge anhand einer Probe ist grundsätzlich nicht möglich.
Mythen über visuelle Zeichen der Authentizität
In informellen Quellen finden sich häufig „volkstümliche“ Verifizierungsmethoden. Betrachten wir die häufigsten davon und erklären wir, warum sie nicht funktionieren.
Der erste Mythos lautet: „Das echte Pulver liegt in Form einer dichten Tablette vor, und die Fälschung ist bröckelig.“ Die Form des Lyophilisats hängt von der Rezeptur, dem Volumen der Lösung vor dem Trocknen und dem Lyophilisierungsmodus ab. Das Verstreuen des „Kuchens“ kann auf einen Verstoß gegen die Transportbedingungen oder auf Feuchtigkeit hinweisen, ein dichter Kuchen sagt jedoch nichts über den Inhalt aus.
Der zweite Mythos lautet: „Wenn es sich schnell und transparent auflöst, ist es von hoher Qualität.“ Eine klare Lösung bildet ein weiteres Peptid, Mannitol und sogar gewöhnlichen Zucker. Trübung ist zwar ein schlechtes Zeichen, Transparenz ist jedoch kein Beweis für die Echtheit.
Der dritte Mythos lautet: „Man kann es anhand der Empfindungen nach der Injektion überprüfen.“ Subjektive Empfindungen wie Wärme, Erröten oder Schläfrigkeit sind unspezifisch und unterliegen dem Placeboeffekt. Für Tesamorelin gibt es keine Sensation, die die Wirkung eindeutig bestätigen würde; Nur Laborindikatoren könnten eine objektive Antwort geben, aber sie hängen auch von vielen Faktoren ab.
Wie gefährlich ist Fälschung?
Das offensichtlichste Risiko ist das Fehlen eines Wirkstoffs. In diesem Fall gibt eine Person Geld aus und setzt sich den Risiken einer wirkungslosen Injektion aus. Aus gesundheitlicher Sicht ist dies jedoch immer noch das „beste“ Szenario.
Es ist viel gefährlicher, wenn sich eine andere Substanz in der Flasche befindet. Auf dem illegalen Markt gibt es Produkte, bei denen das deklarierte Peptid durch ein anderes, günstigeres Analogon oder eine Substanz mit grundlegend anderer Wirkung ersetzt wird. Unvorhersehbare Effekte können in diesem Fall nicht einem bestimmten Molekül zugeordnet werden.
Ein separater Risikoblock ist mikrobiologisch. Eine nicht sterile Lösung kann einen Abszess an der Injektionsstelle, Phlegmone und in seltenen Fällen eine Sepsis verursachen. Endotoxine, die durch herkömmliche Sterilisation nicht zerstört werden, können auch ohne lebende Bakterien Fieber und Schüttelfrost verursachen.
Schließlich Verunreinigungen und Aggregate. Verwandte Peptide und aggregierte Formen können die Immunogenität erhöhen. Für Tesamorelin wurde in klinischen Studien bereits für das Originalarzneimittel die Bildung von Antikörpern beschrieben, sodass sich dieses Risiko bei einem Produkt unbekannter Qualität nur noch erhöht.
Fazit
Es ist unmöglich, hochwertiges Tesamorelin anhand seines Aussehens, seiner Pulverfarbe oder seiner Auflösungsgeschwindigkeit von einer Fälschung zu unterscheiden. Authentizität und Reinheit werden nur durch Labormethoden bestätigt – Chromatographie, Massenspektrometrie, Tests auf Sterilität und Endotoxine.
Der einzig realistische Weg, das Risiko zu minimieren, besteht darin, ein registriertes Medikament zu verwenden, das auf Rezept über eine legale Lieferkette bezogen wird. „Analysezertifikate“ von Verkäufern gelten nicht als Qualitätsnachweis.
Die Gefahr von Fälschungen liegt nicht nur in der fehlenden Wirkung, sondern auch in möglichen Verunreinigungen, einem anderen Wirkstoff und einer mikrobiellen Kontamination, die schwerwiegende Komplikationen drohen.
Wir empfehlen Ihnen, auch unsere Materialien zur Lagerung und Stabilität von Tesamorelin, seinem Status auf der WADA-Liste und der WADA-Gesetzgebung sowie die Rezension des Peptids Hexarelin zu lesen.
Quellen und Literatur
- EGRIFTA SV (tesamorelin for injection). Prescribing information. Theratechnologies Inc.
- World Health Organization. Substandard and falsified medical products. Fact sheet. Geneva: WHO.
- Kohler M, Thomas A, Geyer H, et al. Confiscated black market products and nutritional supplements with non-approved ingredients analyzed in the Cologne Doping Control Laboratory 2009. Drug Test Anal. 2010.
- Manning MC, Chou DK, Murphy BM, et al. Stability of protein pharmaceuticals: an update. Pharm Res. 2010;27(4):544–575.
- European Pharmacopoeia. 2.6.14 Bacterial endotoxins. Strasbourg: EDQM.
- Falutz J, Allas S, Blot K, et al. Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV. N Engl J Med. 2007;357(23):2359–2370.
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine ärztliche Beratung. Arzneimittel und leistungssteigernde Substanzen können erhebliche Risiken mit sich bringen.
